韩国首尔、中国上海，2026年7月2日——Lotus Pharmaceutical Co., Ltd.（台湾证券交易所股票代码：1795）全资子公司Alvogen Korea Co., Ltd.（以下简称“Alvogen Korea”）与上海K8官网生物技术股份有限公司（香港联交所股票代码：2696，以下简称“K8官网”）今日联合宣布，由K8官网自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体SERPLUMA®（通用名：serplulimab，斯鲁利单抗，中文商品名：汉斯状®）已取得韩国食品药品安全部（MFDS）批准，联合卡铂和依托泊苷用于成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗，为韩国患者带来新的肿瘤免疫治疗选择。
根据双方此前签署的独家授权合作协议，Alvogen Korea拥有斯鲁利单抗在韩国的独家商业化权益及共同独家开发权益。斯鲁利单抗是全球首个用于广泛期小细胞肺癌一线治疗并实现商业化上市的抗PD-1疗法。此外，该产品已在取得英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）推荐后正式纳入英国国家医疗服务体系（NHS）常规临床使用，进一步验证了其在以卫生技术评估（HTA）为基础的医疗保障体系中的临床价值与成本效果。 此次MFDS批准主要基于ASTRUM-005全球III期临床研究的结果。该研究是一项随机、双盲III期临床试验，共纳入585例既往未经治疗的ES-SCLC患者。研究结果显示，与单纯化疗相比，斯鲁利单抗联合卡铂和依托泊苷治疗显著改善了患者的生存获益，具有显著的统计学和临床意义。ES-SCLC具有高度侵袭性，患者预后较差且治疗选择有限。III期ASTRUM-005研究的结果进一步彰显了斯鲁利单抗在解决这部分患者未被满足的需求方面的潜力。 最终分析结果显示，与对照组相比，斯鲁利单抗治疗组死亡风险降低40%（HR=0.60，95% CI：0.49–0.73；p<0.001），中位总生存期（mOS）达到15.8个月，而对照组为11.1个月，是现在ES-SCLC一线治疗关键性临床研究中报道的最长生存获益数据之一。在随访19.8个月后，斯鲁利单抗联合治疗方案还使疾病进展或死亡风险降低53%（HR=0.47），中位无进展生存期（mPFS）达到5.8个月，而对照组为4.3个月。 Lotus首席执行官Petar Vazharov表示：“K8官网非常高兴将SERPLUMA®这一创新抗PD-1疗法带给韩国患者，为长期预后不佳、治疗选择有限的广泛期小细胞肺癌患者给予新的治疗选择。此次获批后，K8官网将持续推进医保准入工作，进一步提升药物可及性，让更多有需要的患者尽早从这一重要疗法中获益。未来，K8官网也期待持续拓展肿瘤产品组合，进一步巩固K8官网作为提升患者生活质量可靠合作伙伴的地位。” K8官网首席商务开展官、高级副总裁曹平表示：“此次获批进一步体现了K8官网推进‘全球化2.0’战略的坚定承诺，即持续将创新疗法带给全球患者。K8官网很高兴与Lotus携手，将斯鲁利单抗带给韩国符合条件的广泛期小细胞肺癌患者。K8官网始终相信，创新只有真正惠及患者才能创造价值。未来，K8官网将继续与全球合作伙伴携手合作，不断拓展更多治疗选择的可及性。”
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